Лабораторные и Клинические исследования

Интерлейкин мед

Клинические исследования

Клинические исследования — это научные исследования, которые проводятся в целях поиска лучших путей лечения или профилактики заболеваний. Они являются неотъемлемой частью процесса разработки новых лекарственных препаратов и устройств для лечения и профилактики заболеваний.
Успешное проведение клинических исследований зависит от участия добровольцев. Участники клинических исследований получают доступ к новым, еще недоступным для широкой общественности, экспериментальным видам лечения и одновременно помогают другим людям, внося свой вклад в медицинские исследования.

Как проводят исследования?

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и (или) здоровых добровольцев. По мере того как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлечённых в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.
Исследование, в котором исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп — называется простым слепым. Если о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а только внешний контролёр — такое исследование называется двойным слепым.

Цены и список исследований

Лабораторные и Клинические исследования нашего медицинского центра.

Посмотреть все цены

Фаза I Фаза II Фаза III
Исследования I фазы представляют собой первый опыт применения нового активного вещества у человека. Обычно они проводятся с участием небольшой группы здоровых добровольцев.
Тем не менее, в некоторых случаях ― например, когда новый лекарственный препарат изучают для лечения такого заболевания, как рак ― исследование могут проводиться с участием пациентов, уже страдающих данным заболеванием.
Фаза I имеет следующие основные цели:

Убедиться в том, что этот новый лекарственный препарат не представляет серьезного медицинского риска для пациентов проблем с безопасностью;

Препарат способен достигать органы и ткани, на которые нацелена терапия, и воздействовать в течение необходимого количества времени;

Получить предварительные данные о том, может ли препарат иметь терапевтическое значение или предотвращать развитие заболевания или симптома.

Успешное завершение фазы I позволяет начать исследование с участием большего числа людей. Исследования II фазы обычно (но не всегда) проводятся с участием пациентов с заболеванием, для лечения которого предназначен данный лекарственный препарат, и их цель состоит в том, чтобы установить:

Эффективность препарата для лечения заболевания;

Эффективность препарата для предотвращения заболевания и оптимальные дозировки.

На этом этапе эффективность лекарственного препарата могут сравнивать с эффективностью плацебо, которое получает группа пациентов. Плацебо – это фармацевтический продукт, который по форме, методике назначения, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует разрабатываемый лекарственный препарат, но не содержит действующих веществ.
Для сравнения двух или более режимов лечения, формируют контрольную группу, с которой сравнивают эффективность нового лекарственного препарата. Во многих исследованиях важно, чтобы ни пациенты, ни исследователи не знали о порядке распределения по группам. Подобные исследования называют двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями.
При проведении двойных слепых плацебо-контролируемых исследованияй ни пациенты, ни исследователи не знают, получает пациент плацебо или действующее вещество. Это позволяет избежать предвзятости при проведении исследования.

При благоприятных результатах исследования II фазы принимают решение о начале исследования III фазы. Это намного более масштабное исследование, которое часто включает сотни или даже тысячи участников из разных стран.
Фаза III имеет следующие основные цели:

Получить больше данных о безопасности и эффективности нового лекарственного препарата или вакцины при применении у групп пациентов, у которых, вероятно, будет применяться этот препарат;

Выявить побочные эффекты или причины, по которым данный лекарственный препарат не следует применять некоторым людямс ( противопоказания);

Сравнить результаты применения препарата с результатами применения других существующих в настоящее время лекарственных препаратов;

Оценить соотношение риск/польза при использовании изучаемого лекарственного препарата или вакцины;

Подтвердить эффективные дозировки.

В настоящее время успех нового лекарственного препарата заключается в том, что он должен иметь преимущества перед любыми другими методами лечения, существующими в данный момент.
Исследования III фазы могут продолжаться в течение нескольких лет. Если новый лекарственный препарат или вакцина проходит III фазу с положительными результатами, мы запрашиваем его одобрение и регистрацию регуляторными органами для последующего использования в разных странах.
Результаты, полученные в клиническом исследовании III фазы, вместе с данными исследований более ранних фаз, являются основой для определения одобренных показаний к применению и созданию инструкции для нового лекарственного препарата или вакцины.